Инспектор и гаджет

Придумать новый медицинский прибор оказалось проще, чем зарегистрировать.

В ноябре 2015 года компания «Нордавин» планирует вывести на рынок портативный кардиограф, который позволит пациентам самостоятельно делать ЭКГ и тут же через смартфон отправлять данные в «облако», чтобы оперативно получать консультации врачей. Прибор будет позиционироваться как «гаджет для здоровья», таким образом его создатели надеются пока обойтись без сертификата Росздравнадзора, чтобы без задержек выйти на рынок. Их опасения не напрасны – другие изобретатели портативного кардиографа из Томска уже четыре года не могут получить разрешение регулятора. Однако Росздравнадзор непреклонен: все изделия медицинского назначения подлежат обязательной сертификации, напоминают в ведомстве, а продукция нарушителей будет запрещена к продаже. Прецеденты уже были.

В мире продолжается бум носимых медицинских устройств (о котором мы писали в обзоре «Носимая легкость бытия», VM #21 (46) от 7 июля 2014 года), и российские изобретатели не прочь в нем поучаствовать. Особенно сильно адептов новых технологий в медицине привлекает кардиография, что неудивительно: техническая сторона вопроса на первый взгляд несложная, результат легко оцифровать, а потенциальный спрос колоссальный – в прошлом году, по данным Росстата, половина из 1,88 млн умерших россиян скончались от заболеваний системы кровообращения.

Компания «Нордавинд» из подмосковной Дубны, изначально работавшая с информационно-телекоммуникационными системами, в том числе с системами видеонаблюдения и безопасности, решила диверсифицировать свой бизнес и заняться медицинской продукцией. Летом 2015 года разработчики представили собственный портативный электрокардиограф под названием ECG Dongle.

«Мы разработали линейку миниатюрных устройств – гаджетов, которые предназначены для того, чтобы люди, не отрываясь от привычного образа жизни, могли измерить показатели своего здоровья, отправить их нам на сервис «КардиоОблако», где информацию уже проанализируют врачи и выскажут людям профессиональное мнение об их состоянии», – рассказывает генеральный директор компании «Нордавинд» Илья Свирин. По его словам, идея создания такого устройства пришла ему в голову на фоне «участившихся сбоев в работе сердца«. Свирин давно занимается в тренажерном зале, а вот времени на полноценное обследование у него, как и у многих занятых людей, нет.

В «Нордавинде» полагают, что их прибор успокоит мнительных граждан, доказав, что у них нет отклонений в работе сердца, или же поможет обнаружить развитие болезни на ранней стадии. Миникардиограф рассчитан на самый широкий круг потребителей, поясняют в компании, в планах которой – охватить рынок «здоровья для здоровых». «Врачи говорят, что качество сигнала с нашего устройства не уступает профессиональным аналогам, – уверяет Свирин. – Единственный нюанс, почему качество кардиограммы, полученной на нашем устройстве, может оказаться для врача хуже полученной на стационарном приборе, в том, что человек, самостоятельно устанавливая электроды, может допустить неточности».

Кардиолог из «Альфа‑Центр Здоровья» Ярослав Ашихмин относится к новинке пока сдержанно. «Это очень перспективная область, безусловно, за этим будущее, но пока что к этим технологиям есть большое количество вопросов, в том числе к качеству записи кардиограммы. Записать ЭКГ не так просто, как кажется. Даже профессиональный кардиолог, чтобы получить чистую запись, должен определенным образом смазать электроды, настроить их. Очень важно расставить электроды правильно. Поэтому та информация, которую мы получаем с помощью маленького девайса, который человек сам куда‑то подносит или прикрепляет электроды, может быть не такой корректной, как информация, которую мы привыкли получать с помощью обычной ЭКГ», – сказал он в интервью VM.

В «Нордавинде» полагают, что их изобретение стоимостью 3 тысячи рублей будет полезно в каждой семье. Стоимость расшифровки кардиограммы врачом планируется установить на уровне 350 рублей. «В этом году реализуем порядка 10 тысяч устройств. На следующий год хотим выйти на 100 тысяч только по России, – делится мечтами Илья Свирин. – Уже сегодня есть заинтересованность в устройстве со стороны стран Евросоюза, обсуждаем поставки с Эстонией и Турцией».

Реализации этих планов может помешать то обстоятельство, что прибор не зарегистрирован как медицинское изделие. Регистрация прибора требует времени, констатируют в «Нордавинде», для этого ECG Dongle должен пройти сертификацию и клинические испытания.

«Требует времени» – это еще мягко сказано. Конкуренты «Нордавинда» из Томска, компания JK Medical, которая в июле запатентовала «самый маленький в мире» кардиорегистратор под названием «Элскан», не может получить регистрацию уже четыре года.

Принципиальной особенностью «Элскана», работающего по принципу холтеровского мониторирования (суточного снятия электрокардиограммы), в томской компании называют его способность отслеживать только диагностически значимые события. «Наш кардиограф определяет и оставляет в памяти исключительно отклонения от нормы, только значимые аномальные события, связанные с сердечной деятельностью. Это существенно экономит время врача, он обращает внимание только на то, что выделил «умный» процессор», – рекламирует свой продукт генеральный директор JK Medical Александр Кострикин. По его словам, если на анализ традиционной кардиограммы, снятой во время холтеровского исследования, у медиков уходит более часа, то «Элскан» позволит сократить время работы врача до 15 минут. «Благодаря маленькому объему конечной информации, отправленной врачу через интернет, пациент может быстрее получить результат», – пояснил Кострикин.

Томский кардиорегистратор, в отличие от ECG Dongle, в большей степени рассчитан на применение в амбулаториях. В JK Medical подчеркивают, что создали клинически важный прибор: результаты его работы настолько точны, что по ним можно принимать решение об операции на сердце, если она необходима. «В случае диагностики состояния здоровья человека размер медицинского прибора не принципиален, – говорит доцент кафедры факультетской терапии №1 МГМУ им. И.М. Сеченова, кардиолог Антон Родионов. – Важна именно техническая сторона вопроса – насколько хороши будут электроды, как они будут держаться во время движения пациента. Также важно, насколько безошибочно и чувствительно будет идентифицирован сигнал». Первые 100 экземпляров своего ЭКГ‑прибора томичи планируют выпустить, как только им будет выдано регистрационное удостоверение.

Вот только процесс затянулся. В июле 2015 года отчаявшиеся разработчики даже обратились к Президенту России с просьбой ускорить регистрацию «Элскана», жалуясь на множество подводных камней в прохождении этой процедуры. «Врачи очень ждут этот прибор, у меня значительный портфель заказов из России. В настоящий момент мы также ведем переговоры с Арабскими Эмиратами, Вьетнамом, другими странами. Но услуги на незарегистрированном продукте медики оказывать не имеют права, поэтому мы активно работаем с Росздравнадзором над получением регистрации», – заявил VM Александр Кострикин.

«Нордавинд», нацелившийся не на врачей, а на массового потребителя, надеется обойти это ограничение, позиционируя ECG Dongle как гаджет, который используют до обращения к врачам. Продавать его планируется через салоны связи, магазины бытовой техники или интернет‑площадки. «Это не медицинская техника, а техника для здоровья, – аккуратен с дефинициями Илья Свирин. – Нас правильно располагать рядом с пульсометрами, фитнес‑приборами. Однако с помощью нашего прибора мы снимаем значительно более ценную для ранней диагностики информацию, поэтому все они нам не конкуренты».

Зарегистрировать свой прибор как медизделие в компании тоже планируют, но позже. Удастся ли «Нордавинду» обойти законодательство? В Росздравнадзоре, ссылаясь на ч. 4 ст. 38 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», сообщили VM, что в обращении на территории РФ могут находиться только зарегистрированные медицинские изделия. При этом в ведомстве подчеркнули, что, согласно постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регистрации подлежит любое без исключения изделие, предназначенное для использования в медицинских целях. В противном случае продукция будет признана незаконно реализуемой и снята с продажи.

Прецедент уже был – в апреле прошлого года ведомство предписало снять с реализации два десятка разновидностей беспроводных тонометров и глюкометров iHealth, предназначенных для работы со смартфоном, за то, что у них не было государственной регистрации. Впрочем, как показал сделанный VM экспресс‑обзор предложений этих гаджетов в интернете, приборы iHealth по‑прежнему продаются онлайн, причем не только в зарубежных интернет‑магазинах, которым Росздравнадзор в принципе ничего запретить не может, но и на российских площадках.